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所謂「科學中藥」是將傳統中藥材經過現代化設備煎煮、濃縮後乾燥製成，因此是基於傳統中藥煎劑的一種現代劑型，本質上並未背離傳統中藥的使用邏輯。本文將詳述目前科中從查驗登記到產品品管的一系列過程，使讀者不僅了解科中的生產流程，更能知道一罐科中如何從取得藥證到上市販售的完整過程。
查驗登記
根據《藥事法》第39條第一項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」在製造藥品前，首先須取得藥品許可證。
中藥的部分可分為：中藥查驗登記與中藥新藥查驗登記兩種。基於成本效益考量，目前科中查驗登記都是採用前者居多。
中藥查驗登記
傳統中藥使用歷史淵遠流長，記載在歷代本草書上的中藥，都是經過千百年的人體試驗，而被證明其安全性、有效性都具有一定的水準。因此在《藥品查驗登記審查準則》第75條第一項關於中藥之處方依據中規定：「一、屬中央衛生主管機關公告之基準方者，其劑型、處方內容，與基準方所載者相同。二、符合固有典籍或其他經中央衛生主管機關認可之典籍所載之處方。」其中前項第二款固有典籍所指的是醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草綱目拾遺、外科正宗、本草備要、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典。
換句話說，只要申請的處方是主管機關公告之基準方品項，就必須按照公布的處方內容申請。如果不是基準方品項，則需是固有典籍或其他經中央衛生主管機關認可之典籍所載之處方。
不同典籍所記載的方劑比例不一，基準方的用意就是確保所有藥廠根據同一典籍處方生產藥品，讓最常用的幾種方劑在製造時能達到最低標準的一致性。然而目前基準方僅200項，對於不是基準方的品項，只要藥廠找得到處方依據，就算不是固有典籍，若經中央衛生主管機關認可即有可能取得藥證。
之所以在查驗登記時不用提出臨床試驗的數據，就是因為傳統中藥已經過長期的臨床使用，有足夠的文獻證明其安全性及有效性。然而《藥品查驗登記審查準則》第75條第一項第二款：「二、符合固有典籍或其他經中央衛生主管機關認可之典籍所載之處方。」則是大開後門，基本上所謂新舊藥材的認定、是否經過長期臨床應用、療效適應症是否已明確等等，皆是由中央衛生主管機關認定。可以說只要有此規定存在，藥廠就不會有動力做新藥臨床試驗。
中藥新藥查驗登記
《藥品查驗登記審查準則》第94條規定：「申請中藥新藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、查驗登記申請資料。二、國內臨床試驗報告。三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。」其中明確提到「國內臨床試驗報告」，因此中藥查驗登記和中藥新藥查驗登記最大的差別就在於是否須執行「國內臨床試驗」。
《中藥新藥查驗登記須知》的前言說道：「應開放『新藥材』、『藥材新藥用部位』、及『新複方』之製劑的查驗登記，才能鼓勵業者研發中藥新藥，以進軍國際市場。」
而所謂「新藥」的定義如下：
- 收載於固有典籍之中藥方劑申請藥品新療效
- 收載於固有典籍之中藥方劑申請藥品新使用途徑
- 未收載於固有典籍之中藥方劑（限收載於外國藥典者）
- 未收載於固有典籍之新藥材、藥材新藥用部位中藥方劑
- 未收載於固有典籍之新複方中藥方劑
上圖是2021年取得中藥新藥許可證之藥物清單，僅寥寥三筆。為何數量如此之少？讀者可將此「新藥」定義與上述《藥品查驗登記審查準則》第75條第一項第二款互相參照，即可了解問題所在。
小結
中藥的查驗登記依據是否為「新藥」而有做不做國內臨床試驗的差別，但在現行法律及產業環境的條件下，多數藥廠仍會選擇中藥查驗登記，藉此快速取得藥證，且避免龐大的臨床試驗支出。
邊境查驗
藥廠在進口原料藥材時，如果為《應施輸入查驗中藥材之相關查驗規定》中的品項，則需先進行重金屬、農殘、黃麴毒素、二氧化硫等檢查。邊境查驗的目的，就是對進口量大的品項進行檢驗，確保輸入中藥的品質。整體來說約有60%過半數的進口藥材已列入查驗項目。目前應施輸入查驗中藥材之品項為紅棗、杜仲、茯苓、川芎、白朮、白芍、地黃、黃耆、當歸、甘草、肉桂、大黃、半夏、牛膝、柴胡、黃芩、人參、西洋參、黃連（含胡黃連）、防風及陳皮（含廣橘皮）等21項中藥材。
製造流程
取得藥證與原料藥材，下一步就是開始生產科學中藥。製程可略分為藥材儲存、清洗、炮製、萃取、過濾、濃縮、造粒、整粒、包裝、運銷等十道工序，將詳述於下。
一、儲存
原料藥須依藥材特性儲藏於適當的溫濕環境，防止變質。且儲位需劃分清楚，避免交叉污染、混淆。
二、清洗
去除非藥用部分及雜草等異物，且在此過程排除破損及變質之藥材。
三、炮製
從藥材切製修整，到日曬、乾燥、炒製、蒸製等，原料藥材要能夠成為飲片需要經過一系列的炮製步驟。不同藥材根據不同目的，有不同的炮製方式，完整內容請參考中藥炮製之目的與方法。
四、萃取
其實就是所謂的煎煮藥材。跟一般民眾自行購買飲片煎煮的差異在於，藥材會經過粉碎，使其有效成分有更好的溶出率，且煎煮的水量、溫度、時間等都有更嚴格的管控。值得一提的是，有些藥廠還附有精油回收設備，這樣可使原本在煎煮過程會揮發的精油保留下來，讓有效成分為精油的藥材濃度更高。
五、過濾
將藥渣和萃取液（一般所謂的水藥、煎劑就是此處的萃取液）進行分離過濾，避免藥渣進到濾液裡，影響之後的步驟。
六、濃縮
運用低溫真空技術去除提萃取液中部分水分，將萃取液濃縮成中藥浸膏（可以將此步驟理解為一般料理步驟中的收汁）。
七、造粒
中藥浸膏和賦形劑（吸附中藥浸膏的載體，通常為澱粉）利用流動床造粒機製成適當大小的顆粒粉末。
八、整粒
將造粒完成的顆粒粉末用篩網篩選出符合要求的顆粒大小，如果要更進一步製成錠劑，此步驟尤為關鍵。
九、包裝
藥物粉末依複方每瓶200克、單方每瓶100克的重量進行裝罐。除此之外，每瓶藥罐皆須用塑膠封膜，以求完全隔絕水氣。
十、運銷
最終成品在適宜的運輸條件下，經藥品物流送至各醫療院所。
產品品管
在整個科學中藥製程中，品管可略分為確保正確性、安全性、有效性、均一性等四個面向。若藥材基原（品種及藥用部位）錯誤，則安全性等皆為假議題，故首先應確保藥材的正確性。接著安全性及有效性可一併討論，此二者缺一不可，安全無效與危險有效的藥物皆不能供臨床使用。最後還需使每批藥物的性狀、成分含量一致，才能保證藥物品質的穩定。以下將就各面向分別條列其檢驗內容。
正確性
- 基原鑑定：中藥基原鑑定是鑑定其正確的藥材來源、品種、質量等，以求防止誤用偽品。其中可細分為性狀鑑別、顯微鑑別及理化鑑別等方法。
- 雜質檢查：分為乾燥減重及總灰份、酸不溶性灰份檢驗。乾燥減重旨在檢查中藥材所含水分比例，若比例太高則容易變質、發霉。總灰份、酸不溶性灰份旨在檢測中藥材中的不揮發性無機物及酸無法溶解之雜質含量，是判斷藥材品質與潔淨度的依據。
- 薄層層析（TLC）檢測：此為定性分析方法，用於檢測藥材指標成分，亦可輔助基原鑑定。
安全性
- 農藥殘留檢測：農藥殘留檢驗標準依中藥典規範及衛福部食藥署公告之《中藥材之農藥殘留限量標準》辦理。
- 重金屬檢測 ：分為總重金屬、分項重金屬（鉛、鎘、汞、砷等）檢驗，其標準依中藥典規範及衛福部食藥署公告之《中藥材含重金屬限量基準》辦理。
- 黃麴毒素檢測：黃麴毒素檢驗標準依中藥典規範及衛福部食藥署公告之《中藥材含二氧化硫及黃麴毒素限量基準》辦理。
- 馬兜鈴酸檢測：因衛福部已於2004年公告禁用廣防己、青木香、關木通、馬兜鈴、天仙藤等五種含馬兜鈴酸之中藥材及其製劑，故依中藥典規範藥材不得檢出馬兜鈴酸。
- 二氧化硫檢測：二氧化硫檢驗標準依中藥典規範及衛福部食藥署公告之《中藥材含二氧化硫及黃麴毒素限量基準》辦理。
有效性
- 高效能液相層析（HPLC）檢測：此為定量分析方法，目的是確保中藥指標成分含量符合規格。
均一性
- 高效能液相層析（HPLC）檢測：此為定量分析方法，目的是確保中藥指標成分含量符合規格。
- 稀醇及水抽提物含量檢測：以稀醇及水分別萃取藥材成分，依其含量作為判斷是否符合規格之依據。
- 揮發油含量檢測：指標成分為揮發油之藥材，檢驗揮發油含量以判斷其是否符合規格。
- 一般檢驗：旨在確保藥物性狀符合規格。其中可細分為重（容）量差異、平均重（容）量及崩散度試驗等項目。
總結
若要以一句成語總結目前科學中藥的製造過程，我認為可說是「膽大心細」。
在最初發給藥證的步驟，標準過於寬鬆且模糊。致使許多不符合狹義中藥定義的藥材，也可跳過臨床試驗的步驟直接拿到藥證。然而在實際生產流程中，從原料藥的邊境查驗，到法規規範的各種品管項目，過程繁瑣且複雜，基本上可以確保藥物的安全性及有效性無虞。
從實證醫學的角度看現行制度，對於那些不符合狹義中藥定義的藥材在臨床上是否真的具備其所宣稱的療效仍是一大問號，因沒有足夠的臨床試驗數據可以提供佐證。在某種程度上，現行制度可謂理想與現實間的權宜之計。這當中牽涉到十分複雜的問題，非一朝一夕就能改變。只能希望將來隨著產業技術逐漸突破，有朝一日能克服此難題。