粉末大不同:科學中藥的種類

中藥不中藥
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傳統中藥在入藥時,針對某些藥材有所謂「不入湯劑」的說法,即此類藥材不應用煎煮湯劑的方式給藥。然而科學中藥的製造過程中,「煎煮濃縮」正是整個製程的核心。因此在「不入湯劑」與「煎煮濃縮」之間的取捨,造就了目前單一品項多種劑型的局面。優點是醫師可以根據自己的專業喜好選擇合適的劑型,缺點則是對於已非傳統中藥入藥方式的劑型,其劑量及療效將難有跡可循。

前言

中藥的劑型繁多,從常用的煎劑到丸、散、膏、丹等。除了一般供給中醫院所調劑之科學中藥外,多數科中廠也會生產上述其餘劑型之藥品或保健食品。然而此處所要討論的劑型,僅是針對科中藥粉本身。其可略分為經過煎煮濃縮的濃縮製劑、直接將藥材磨成生藥粉末的散劑和賦形劑為生藥粉末之濃縮製劑三種。

濃縮製劑

濃縮製劑是科中最常見的劑型,讀者可能在科中藥罐上看到各種名稱,諸如濃縮製劑、濃縮顆粒、濃縮細粒、濃縮散等。只要名稱中包含「濃縮」二字,就是經過煎煮濃縮造粒的科學中藥。

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資料來源:衛福部中醫藥司

在上圖五大科中廠的三七單方許可證中可發現,港香蘭三七濃縮散的處方成分裡有句「以上生藥製成浸膏」,亦即將以上藥材煎煮濃縮之意。但凡看到此句,即可確定為濃縮製劑。

藥材經煎煮濃縮的優點在於,比起直接服用生藥粉末,經由萃取濃縮的水溶性成分濃度較高,且可以排除不溶於水的重金屬及雜質。然而缺點則是易破壞不耐高溫的成分,且對於非水溶性成分的萃取率極差。

散劑

有些「不入湯劑」的藥材,因其有效成分不溶於水或不耐高溫,則可選擇以生藥粉末的形式入藥,也就是傳統中藥劑型所稱的散劑。

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資料來源:衛福部中醫藥司

在上圖五大科中廠的石膏單方許可證中可發現,順天堂石膏散的處方成分裡僅寫道「石膏」,無浸膏字樣也無其餘賦形劑。但凡成分只有藥材名稱者,雖然仍屬於科學中藥,但實際上內容物是不經過高溫煎煮濃縮之生藥粉末。

直接使用生藥粉末的優點在於,有效成分為非水溶性或不耐高溫者,其療效理論上會比煎劑更好。但缺點則是重金屬及不溶性雜質的含量,相對煎劑當然也就較多。如果是檢驗合格的藥廠所生產的藥物,基本上在製程的各個階段都有嚴格的品質管控。因此,只要是檢驗合格的藥廠所生產的散劑,其安全性應有一定程度的保障,不用過度擔心。

賦形劑為生藥粉末之濃縮製劑

所謂賦形劑即是中藥濃縮萃取液的載體,吸附生藥浸膏的賦形劑經過造粒乾燥後,就是科學中藥的藥粉。一般常用的賦形劑是澱粉或不具藥理活性的添加劑,但此種濃縮製劑的賦形劑,卻是使用具藥理活性的生藥粉末。

《藥品查驗登記審查準則》第86條第一項關於中藥「濃縮製劑」之審查基準,其第二款規定:「二、煎煮抽出之浸膏,得以中華藥典收載之乳糖、澱粉或不影響藥效之賦形劑調製;其原方依據為傳統丸、非煮散之傳統散或其他經中央衛生主管機關核准者,亦得以中藥原末調製。中藥原末之微生物限量,適用賦形劑之規定。」即是此類劑型的法源依據。

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資料來源:衛福部中醫藥司

在上圖五大科中廠的肉桂單方許可證中可發現,港香蘭肉桂濃縮散的處方成分裡,「以上生藥製成浸膏」的文句之下,在賦形劑的位置卻不是澱粉而是「肉桂末」。但凡「製成浸膏」文句的下方出現藥材名稱,則代表是此類劑型。

此類製劑的製程融合上述兩者,看似集眾家所長,實則一無是處。如果藥材屬於「不入湯劑」,應該全部用生藥粉末即可,根本沒有將大部分藥材煎煮濃縮後,再噴到少量此藥材生藥粉末的必要。反之若為水溶性成分藥材,為何不將全部藥材用於煎煮濃縮,以取得最高的有效成分濃度。卻要犧牲部分藥材做賦形劑,還承擔額外的重金屬及不溶性雜質風險。

無論是從濃縮製劑的角度,抑或是散劑的角度,這種方式的安全性或有效性都不如前兩者。且從傳統中藥製劑的角度來看,這種不湯不散、亦湯亦散的劑型,其功效與劑量根本無文獻可供參考,怎能不經臨床試驗直接生產使用?

然而事出必有因,這種劑型肯定也有優點存在。雖然對於安全、有效性的助益不大,但添加生藥粉末做為賦形劑,可改善浸膏黏度,降低製程困難性。亦可解決產品品管時,實驗數據指標成分過低或再現性不足之問題。更有甚者,還可增加科中的香氣。因此,使用這種劑型得益的對象並非患者,而是藥廠。

總結

科中並非全部都是純濃縮製劑,有些是散劑,有些是添加生藥粉末的濃縮製劑。同一種品項可能三種劑型都有藥廠生產,甚至存在一間藥廠生產多種劑型的同一品項。雖為市場提供多樣化的劑型選擇,但一間中醫院所少說有百餘種藥物,加上偶爾發生缺藥換廠之情事,醫師是否真的記得自己所開立的科中劑型,著實令人懷疑。不同劑型的科中,劑量理應存在差異。藥物劑型混亂,將連帶引起劑量的混亂,最終導致病患權益受損。

純濃縮製劑與散劑雖各有使用上的優缺,但皆是傳統中藥的劑型,存在文獻可供依循。而添加生藥粉末的濃縮製劑,則是藥廠為了克服製程瓶頸的產物,筆者認為政府不應直接予以就地合法。藥物的研發生產,首重安全性及療效。新的劑型應經過嚴謹的臨床試驗,而非因藥廠技術瓶頸草率放行。這樣不僅無益於產業技術升級,更變相鼓勵藥廠添加生藥粉末解決問題,反而對整個中醫藥產業的發展有害。

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